TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無(wú)所求

問(wèn)：所配制的注射液中的物質(zhì)會(huì)和氧氣發(fā)生反應(yīng)，需要充氮?dú)獗Ｗo(hù)...我們采用的是15mL西林瓶，裝有藥液8mL，*終會(huì)采用終端**的方式，以水針的方式包裝（小容量注射劑）。備注：采用凍干機(jī)只是為了抽真空（抽到大氣壓的十分之一）充氮?dú)?，不需要凍干，該品種不能凍干，要不然復(fù)溶不好！

那么問(wèn)題來(lái)了：請(qǐng)教各位有經(jīng)驗(yàn)的前輩，有沒(méi)有這方面的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)是解決了這種問(wèn)題可參考一下的呢？目前查到的方法使用灌裝機(jī)充氮，但是殘氧量一般能夠控制多低呢？我們希望越低越好，所以想用凍干機(jī)充氮（反復(fù)交換氣體可以使殘氧量降到0.1%，對(duì)于易氧化的物質(zhì)非常有好處），不知道這種方法有沒(méi)有使用的先例？符不符合GMP生產(chǎn)規(guī)范？國(guó)外有使用的先例嗎？有的話(huà)能否給與相關(guān)鏈接！主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線(xiàn)露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)|露點(diǎn)儀廠(chǎng)家TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無(wú)所求

答：不更改**是對(duì)的，注射劑**的設(shè)計(jì)原則就是在保證產(chǎn)品穩(wěn)定的前提下盡量減少輔料種類(lèi)及用量。不是說(shuō)本品怕氧，就一定要加抗氧劑。舉個(gè)例子，硫辛酸注射液，原研就沒(méi)有加抗氧劑，而國(guó)內(nèi)很多仿制均加了抗氧劑。而這個(gè)品種*可以通過(guò)工藝控制去除**中的抗氧劑。既然你的品種主要是在以后的放置過(guò)程中慢慢氧化。那就沒(méi)必要上凍干機(jī)抽真空充氮了。用安瓿在灌裝前后充氮就可以了。TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無(wú)所求把殘氧量控制到1%足夠保證產(chǎn)品質(zhì)量了。至于配制過(guò)程中注射用水中溶解氧的控制，這個(gè)不是說(shuō)沒(méi)有必要，而是你把充氮的管道通道配制罐底部，當(dāng)頂空氧符合1%的規(guī)定時(shí)，水中的溶解氧已經(jīng)小多了。我們?cè)?jīng)試著把溶解氧定入工藝中，但是生產(chǎn)中很難操作。主要原因是當(dāng)你取出注射用水檢測(cè)時(shí)，水中的溶解氧又上去了，測(cè)得數(shù)值不是真實(shí)值。除非你安裝一個(gè)在線(xiàn)的溶解氧檢測(cè)儀。而實(shí)驗(yàn)室操作就好多了，可以直接把溶解氧測(cè)定儀的電極放入到燒杯或小配制桶中。你如果非要溶解氧的一個(gè)確切的值，我可以給你個(gè)我們品種的，小試時(shí)溶解氧訂到了1.0mg/L，但中式時(shí)沒(méi)有定到工藝參數(shù)中，原因上面已經(jīng)闡述。根據(jù)你的描述，你這品種不用抽真空充氮，那樣確實(shí)有點(diǎn)走彎路了。開(kāi)發(fā)產(chǎn)品要兼顧產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本。主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線(xiàn)露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)|露點(diǎn)儀廠(chǎng)家
你想用凍干機(jī)充氮，這個(gè)思路是很不錯(cuò)的，我有個(gè)品種小試的時(shí)候也是這樣做的。但這樣在生產(chǎn)上運(yùn)作，有很大難度。個(gè)人認(rèn)為不妥：

1.大生產(chǎn)不好辦。**工藝篩選階段是沒(méi)有任何問(wèn)題的，而且效果不錯(cuò)，但是一旦上了生產(chǎn)，你這條生產(chǎn)線(xiàn)過(guò)不過(guò)的了GMP認(rèn)證都是一個(gè)問(wèn)題，你想用過(guò)了GMP的凍干線(xiàn)來(lái)生產(chǎn)這個(gè)，估計(jì)專(zhuān)家不怎么認(rèn)可。TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無(wú)所求

2.你產(chǎn)品是小容量的注射劑還是輸液，輸液目前必須要終端**，這樣這條生產(chǎn)線(xiàn)更不可能了。建造成本太大了，當(dāng)然你有錢(qián)或者品種值這個(gè)錢(qián)沒(méi)問(wèn)題。如果是小容量的注射劑，此種驅(qū)氧的方式?jīng)Q定了你的包材必須用西林瓶，限制了包材，當(dāng)然這個(gè)問(wèn)題也到無(wú)所謂。主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線(xiàn)露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)|露點(diǎn)儀廠(chǎng)家

另答：其實(shí)這種思路很好，我們有個(gè)品種還單瓶的抽真空充氮呢，但是廠(chǎng)家生產(chǎn)線(xiàn)認(rèn)證了N年，且做了大量工作才勉強(qiáng)通過(guò)認(rèn)證。你這種做法的瓶頸還是怎么將小試轉(zhuǎn)化成大生產(chǎn)的問(wèn)題。至于充氮控殘氧量，這個(gè)要根據(jù)你品種對(duì)氧的敏感性來(lái)定?？茨氵@樣，都想上凍干機(jī)抽真空了，看來(lái)你的活性成分怕氧怕的要死了。要不一般的罐裝前后充氮就可以解決問(wèn)題了。既然怕氧，那就把殘氧定的低一些，不要高于2%，有條件的話(huà)可以盯到1%。關(guān)鍵還是在你的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品的穩(wěn)定性之間找到一個(gè)平衡點(diǎn)。

在測(cè)量小容量注射劑的頂空殘氧含量時(shí)候，可以考慮奧地利TecSense公司的頂空殘氧儀，是采用光學(xué)原理的，測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確，速度快，不同于傳統(tǒng)的傳感器方法的，測(cè)不了，氣體吸入不平衡結(jié)果就出來(lái)了，往往結(jié)果很高，不準(zhǔn)，還是奧地利這家光學(xué)的頂空分析儀測(cè)試更準(zhǔn)一些。主要產(chǎn)品：SADP露點(diǎn)儀|在線(xiàn)露點(diǎn)儀| 肖氏露點(diǎn)傳感器|肖氏露點(diǎn)儀|頂空分析儀|藥品殘氧儀|壓縮空氣露點(diǎn)儀|Mocon透氧儀|膜康透濕儀|PBI頂空分析儀|露點(diǎn)儀品牌|露點(diǎn)儀價(jià)格|露點(diǎn)儀批發(fā)|露點(diǎn)儀廠(chǎng)家TecPen注射液頂空分析儀藥品殘氧儀一旦擁有別無(wú)所求

我寫(xiě)的也比較淺，希望其他人來(lái)指點(diǎn)。

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